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威尼斯人线上娱乐注册:微球制备的第一个主要困难在于过程的放大

时间:2021/4/28 9:31:59   作者:   来源:   阅读:44   评论:0
内容摘要:孙考祥介绍,微球制剂是一种复杂的注射剂。最早的产品是在1985年推出的,距今已有30多年,但目前市场上只有十几种产品。开发公司基本上是跨国制药公司,想要独立。在开发新产品时可供参考的材料很少。“微球制备的第一个主要困难在于过程的放大。中国可能已经有了大量的实验室研究成果,但真正从...
孙考祥介绍,微球制剂是一种复杂的注射剂。最早的产品是在1985年推出的,距今已有30多年,但目前市场上只有十几种产品。开发公司基本上是跨国制药公司,想要独立。在开发新产品时可供参考的材料很少。

“微球制备的第一个主要困难在于过程的放大。中国可能已经有了大量的实验室研究成果,但真正从实验室到工业生产是相当困难的。由于微球制备工艺复杂,工艺路线长,从实验室到工业化的整个过程不是简单的线性扩增。为了保证扩增过程中产品的一致性,需要进行大量的研究和研究,包括关键工艺参数的识别、调整和优化,以及工艺验证、技术转移和向工业化规模生产的过渡。”太阳Kaoxiang说。

同时,在整个制备过程中没有可以直接使用的关键设备,科研人员也不能直接从市场上购买设备。“我们的研发团队和工程技术人员只能根据微球制剂的制备原理设计和定制设备,并不断优化设备参数,进行使用和调试,最终打通工艺路线。”太阳Kaoxiang说。

此外,微球制剂一般不能进行最终灭菌,这意味着生产过程需要非常高的无菌性。“因为用于微球产品的高分子材料不耐热,它们不能在较高的温度条件下杀菌。如果采用辐照杀菌等其他杀菌方法,则会影响材料的降解。部分微球产品需要无菌制备,整个制备过程都采用无菌控制,生产过程中对无菌操作的要求非常严格。”太阳Kaoxiang说。

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